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第一类医疗器械产品备案
发布时间:2017-05-16 来源:市食品药品监督管理局

第一类医疗器械产品备案操作规范

 

一、事项名称

第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)。

二、备案依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条规定:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械注册管理办法》第五十七条规定:第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条规定:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。据此,由玉林市食品药品监督管理局负责玉林市辖区范围内的第一类医疗器械产品备案工作。

四、备案条件:

《医疗器械注册管理办法》第十条规定:办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26公告)规定:申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。

、备案材料

《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械备案人应当对所提交资料的真实性负责。

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26公告)附件1规定:

(一)申请备案材料

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料

5.1 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

5.2 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

5.3详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.4详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

5.6 同类产品不良事件情况说明。

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8.证明性文件

备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9.符合性声明

9.1 声明符合医疗器械备案相关要求;

9.2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

9.4 声明所提交备案资料的真实性。

资料要求

1、备案资料完整齐备,备案表填写完整,申请材料一式一份。

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

3、备案资料应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。

4、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

网上提交申请方式:

申请人先通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上填报,符合要求后,再按需要提交纸质申请材料,以便工作人员能快速协同办理。

(平台网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。

六、实施对象和范围

玉林市辖区范围内,持有企业营业执照和组织机构代码证的申请人,申请国产第一类医疗器械备案。

七、办理程序和时限

根据《医疗器械注册管理办法》第五十八条规定:备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。据此,申请材料经审查符合规定的,当场核发《第一类医疗器械备案凭证》,并将相关产品备案信息在我局政务网站上予以公布(www.gxylfda.gov.cn)。

八、咨询、投诉电话

服务窗口电话:(07752302889

投诉电话:(07755809068

九、办理地点、时间

玉林市玉东新区秀水路市政务服务中心食药监管窗口

上午9:00-12:00

下午13:30-16:30

    第一类医疗器械产品备案.doc

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