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从事第二类医疗器械经营备案操作规范
发布时间:2017-05-16 来源:市食品药品监督管理局

从事第二类医疗器械经营备案操作规范

一、备案项目名称、性质

(一)名称:从事第二类医疗器械经营备案

(二)性质:服务事项。

二、设定依据

 (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条

 (二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8第四条

 (三)《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监﹝2014143)。

三、实施权限和实施主体

(一)实施主体:玉林市食品药品监督管理局

(二)实施权限:从事第二类医疗器械经营备案。

四、申请条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(六)鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 五、实施对象和范围

 玉林市辖区内依法进行登记注册的企业,提出从事第二类医疗器械经营备案申请

 六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(登陆网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报,并提交以下资料:

 1.申请材料目录;

  2.《第二类医疗器械经营备案表》

  3.营业执照和组织机构代码证复印件;

 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

 5.组织机构与部门设置说明;

 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

 7.经营设施、设备目录;

 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有)

 10.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

   材料要求: 

   1.备案材料应完整、清晰,要求签字的必须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

   2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

   3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

   4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

  2)“住所”与“营业场所”相同;

  3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;对于非法人企业,备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

   5.营业执照、组织机构代码证的复印件与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

   6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;

   7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;

   8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

   9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;

   10.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 

七、办结时限

    当日办结。

八、备案数量

     无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

     不收费。

十、咨询、投诉电话

    服务窗口电话:(07752302889

     投诉电话:(07755809068

    十一、办理地点、时间

    玉林市玉东新区秀水路市政务服务中心食药监管窗口

    上午9:00-12:00

    下午13:30-16:30

      

     附件:附件1:从事第二类医疗器械经营备案流程图.docx
                 
附件2:第二类医疗器械经营备案表(样表).docx 

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