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玉林市药品零售企业换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作实施方案玉食药监药流〔2014〕2号
发布时间:2014-10-10 来源:市食品药品监督管理局

玉林市药品零售企业换发药品经营许可证

和药品经营质量管理规范认证

证书工作实施方案

 

为切实做好全市《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”)换发证工作,进一步规范药品经营许可行为,维护药品市场经营秩序,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(桂食药监药流〔201312号)和《自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知》(桂食药监药流〔20143号)精神,结合我市实际,特制定如下实施方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导,践行党的群众路线教育实践活动,坚持科学监管、依法行政、严格标准、规范程序、保证质量的工作原则,深入贯彻落实上级有关文件精神,做好我市药品零售企业行政许可审批和监督管理各项工作。

二、执行标准

    (一)《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号);

(二)国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》;

(三)《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)》;

(四)相关药品流通监管法律、法规、规章、规范性文件等。

三、认证范围

全市辖区内持有《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的药品零售企业(含连锁)。20151231日前,所有药品经营企业无论其“两证”是否到期,均必须通过新修订GSP认证。自201611日起,未通过新修订GSP认证的,不得继续从事任何药品经营活动。

四、职责分工

(一)全市辖区内药品零售企业换发证工作的组织协调由市局药品流通监管科负责。

(二)药品零售企业换发证材料核审、结果判定由市局行政审批办公室负责,现场认证检查由市食品药品认证审评中心负责,整改后复核检查工作由企业所在地的药品流通监管科(股)负责。

(三)各县(市、区)局负责辖区药品零售企业换发证申报材料的初审,并上报市局审批办。

    (四)GSP认证检查员由市食品药品认证审评中心从认证检查员数据库随机抽取,市局各科室及各县(市、区)局应从大局出发,积极配合并服从市食品药品认证审评中心的认证安排。

五、时间安排

鉴于此次换发“两证”工作涉及的企业数量较大,企业证件到期时间多集中在201410月至20156月间,特别是2014年的12月、20151月,在将药品零售企业经营行政许可与经营质量管理规范认证两项行政许可的检查合二为一后,现场认证检查人员必须为自治区局认定的GSP认证检查员,且检查时要实行检查员回避制度。因此,今年的换发证工作人手紧缺、时间紧迫、任务艰巨,为确保工作不漏不错、稳步推进,特做出如下安排:

(一)全市范围内药品零售企业必须以“两证”中任何一证先到期的时间为准,原则上至少提前2个月申请换证。

(二)全市“两证”集中换证期为2014101020151130,今年“两证”材料原则上申报截止时间为20141115,明年“两证”材料原则上申报截止时间为20151031,逾期不申报者视为自动放弃“两证”换发证认证,产生的后果由企业自行负责。

六、组织实施

为确保工作顺利开展,成立玉林市食品药品监督管理局药品零售企业换发“两证”工作领导小组,负责此次换发证工作的指挥协调。

  长:李骏青  市食安办主任、市局党组书记、局长

副组长:李炯林  市局党组成员、副局长

        谭少洲  市局党组成员、副局长

        廖焕强  市局党组成员、副局长

        袁家文  市局党组成员、纪检组长

        刘功富  市局党组成员、市食品药品执法支队支队长

  员:程永浩  市局药品流通监管科科长

    市局监察室主任

欧光庆  市局行政审批办公室主任

        阎方全  市局规划财务科科长

        俸君辉  市食品药品认证审评中心负责人

领导小组下设办公室,办公室主任由李炯林同志兼任,副主任由程永浩、欧光庆同志兼任,负责综合协调换发证、GSP认证工作中遇到的问题;经费报销由市局规划财务科负责;纪律监督由市局监察室负责。

七、工作要求

(一)高度重视,加强宣贯。要充分认识实施新修订药品GSP的重要意义,把该项作为重点工作来抓,加强组织领导,各县(市、区)局也要成立领导机构,落实工作责任。加强对药品监管人员、GSP检查员以及药品经营企业相关人员的培训,提高监管人员和药品经营企业对新修订药品GSP的认知度和执行的自觉性、主动性。在确保工作质量的同时,要增强大局意识,积极配合市局做好相关工作。各县(市、区)食品药品监管局要在20141017日前召开辖区药品经营企业的换发证工作会议,对换发证工作进行动员部署。

(二)精心组织,分类指导。本次“两证”换发证工作集中在201410月至20156月间,量大面广、时间紧、任务重、情况复杂,各级食品药品监管部门要按照职责分工,周密部署、高效工作。为确保辖区内换证工作有序推进,要对企业进行分类指导,统筹安排工作进度,引导企业合理有序申报,防止扎堆申报现象。企业要按照新版GSP的要求落实具体工作,在落实改造中逐步提升,按照市局安排的时间节点申报,以保证“两证”换发证工作顺利开展。

    (三)统一标准,规范程序。要严格执行标准,按照规定的时限要求,依法开展认证检查工作,防止出现GSP检查松紧不一、宽严不一的情况。做到标准不降低,进度不放松,对那些经营条件较差,管理不够规范的企业,要限期整改;对个别违法违规、严重扰乱市场秩序的,要坚决清退出市场;对未按期换证仍从事药品经营活动的,一律依法查处。

(四)严肃纪律,强化监督。GSP认证检查员要严肃检查工作纪律,严格遵守中央“八项规定”,认真执行《药品经营企业现场检查纪律》,自觉维护药监部门良好形象。市局监察室、认证审评中心将对换发证、GSP认证工作进行不定期监督抽查,对在换证工作中发现滥用职权、玩忽职守、失职渎职的人员,要依法依纪严肃处理。

 

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