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自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知桂食药监药流〔2014〕3号
发布时间:2014-06-03 来源:市食品药品监督管理局

自治区食品药品监督管理局关于做好

换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知

 

各药品经营企业,各市食品药品监督管理局,自治区食品药品审评查验中心:

为深入贯彻实施国家食品药品监督管理总局新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称 “GSP”),根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定,现就全区换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称换证)工作通知如下:

一、组织实施

药品批发企业换证工作由自治区食品药品监督管理局组织实施;药品零售企业换证工作由各市食品药品监督管理局组织实施。

二、换证范围

自治区行政区域内持有《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的药品经营企业。同时,根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔201332号)文件要求,药品经营企业最迟应于20151231日前必须达到新修订药品GSP的要求。

三、换证标准

(一)《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)。

(二)国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

(三)《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)》。

(四)相关药品流通监管法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定。

(五)麻醉药品、精神药品定点经营企业申请换证时,应当在换证申请报告中明确是否继续经营麻醉药品、精神药品。由原发证部门按《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的有关规定和原国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》(国食药监安〔2012362号)验收标准进行核查。符合条件的,继续在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。医疗用毒性药品、罂粟壳、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品经营企业换证时,按照国家相关法律、法规,参照以上要求执行。

四、换证程序

药品批发企业换证程序根据自治区政务服务中心公布的办事指南为准。

药品零售企业的换证程序按各市食品药品监督管理局公布的办事指南执行。

五、换证要求

(一)药品批发企业按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔201320号)要求开展换证工作。

(二)药品零售企业根据各市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的要求开展换证工作。

(三)不予换证的情形:

1.不符合新修订药品GSP要求的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;

2.经营过假劣药品,情节和后果严重的;

3.出租、出借《药品经营许可证》的;

4.企业破产或进入重组程序的;

5.换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;

6.逾期申请的;

7.其他不符合换证要求的。

(四)在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围;对擅自改变注册地址和仓库地址且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。

(五)对未经营冷藏冷冻药品、或主动申请核减经营冷藏冷冻药品的经营企业,允许核减冷藏冷冻药品的经营范围,并在《药品经营许可证》上标明不含冷藏冷冻药品。企业不经营冷藏冷冻药品的,不需配置冷藏冷冻药品经营所需的设施设备。不具备冷藏冷冻药品经营条件的药品批发企业(含与设立的药品零售连锁企业有委托配送关系的药品批发企业),可委托符合新修订药品GSP要求并可以开展药品第三方物流的企业进行冷藏冷冻药品储存、配送业务;不具备冷藏冷冻药品经营条件的药品零售连锁企业可委托企业所在地符合新修订药品GSP要求的药品批发企业进行冷藏冷冻药品配送业务。

(六)药品批发企业开办的非法人分支机构不得自行购进药品。

(七)药品零售企业此次换证时,执业药师配备的要求根据情况区别对待。

1.按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理局安监司关于认真贯彻落实药品安全十二五规划做好执业药师配备工作的通知》(桂食药办函〔20132号)的要求,2012223以后新开办经营处方药的零售企业,必须配备执业药师,此类企业换证时应当配备执业药师。

22012223以前开办经营处方药的零售企业,换证时应当配备与原开办条件相符的药学专业技术人员,而且必须在20151231前配备执业药师,逾期未达到要求的,应核减其处方药经营范围。

3.药品零售连锁总部应按新修订药品GSP要求配备执业药师。

(八)药品零售企业此次换证时,尚未能入网的零售企业暂不做电子监管方面的要求。药品零售企业应根据国家总局《2011—2015年药品电子监管工作规划》实施工作安排,积极开展零售药店电子监管的实施工作。

六、许可时限

为贯彻《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔201324号)和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(桂政办发〔2013112号)要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。因此,本次换证后《药品经营许可证》的有效期限将与《药品经营质量管理规范认证证书》期限保持一致,有效期为5年。

七、证书编号

(一)《药品经营许可证》编号

《药品经营许可证》证号统一由广西壮族自治区汉字简称2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成,具体如下:

1.第1位为广西壮族自治区汉字简称

2.第2位为英文字母,用于区别批发、零售连锁、零售形式,A表示批发企业,B表示零售连锁企业,C表示零售连锁门店,D表示零售单体药店;

3.第3位为英文字母,用于区别法人和非法人,A表示法人企业,B表示非法人企业。

4.第456位为3个阿拉伯数字,用于区别企业所在地区,具体如下;

南宁、崇左市—771;柳州、来宾市—772 ;桂林市—773;梧州、贺州市—774;玉林、贵港市—775;百色市—776;钦州市—777;河池市—778;北海市—779; 防城港市—770

5.许可证流水号由4位阿拉伯数字组成,按发证顺序编排,从00019999。其中共用区号的两个市流水号采用单双号区别。南宁、柳州、梧州、玉林市使用单数;崇左、来宾、贺州、贵港市采用双数。

(二)《药品经营质量管理规范认证证书》编号

1.药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》证号统一由英文字母加广西汉语拼音生母大写“GX”2位年份数字加4位流水证号组成,具体如下:

1)第1位为英文字母“A”,代表药品批发企业;

2)第2位为广西汉语拼音生母大写“GX”

3)第3位为发证年份的后两位,如发证年份为2014年,应标注为“14”

4)许可证流水号由4位阿拉伯数字组成,按发证顺序编排,从00019999

2.药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》证号统一由英文字母加广西汉语拼音生母大写“GX”2位设区市汉语拼音生母第一个字母大写加2位年份数字加4位流水证号组成,具体如下:

1)第1位为英文字母,用于零售连锁、零售形式,B表示零售连锁企业总部,C表示零售连锁门店,D表示零售单体药店;

2)第2位为广西汉语拼音生母大写“GX”

3)第3位为各设区市汉语拼音生母第一个字母大写,用于区别地区,具体如下:

南宁:NN    柳州:LZ    桂林:GL    梧州:WZ    北海:BH     防城港:FC    钦州:QZ    贵港:GG    玉林:YL   百色:BS    贺州:HZ    河池:HC

来宾:LB    崇左:CZ

4)第3位为发证年份的后两位,如发证年份为2014年,应标注为“14”

5)许可证流水号由4位阿拉伯数字组成,按发证顺序编排,从00019999

八、工作要求

(一)各市局要结合实际,认真研究制定换证工作方案,加强领导,精心组织,严格实施,确保换证工作扎实有效。要加强对换证企业的监督检查和跟踪检查力度,严禁换证之际突击新增药品经营企业,严禁擅自降低检查标准,对在换证工作中失职渎职的,依法严肃处理。

(二)这次换证对企业提出了新的要求和标准,企业应以新修订药品GSP为标准,认真开展自查和改造实施工作,确保换证工作质量。

(三)各市食品药品监督管理局要加强新修订药品GSP宣贯工作,确保辖区内药品经营企业知晓换证工作新要求,督促企业认真开展换证工作。各级食品药品审评查验中心加强技术指导,及时研究和解决有关问题。

 

 

 广西壮族自治区食品药品监督管理局

               2014530

 

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